1. Gestore del presente sito web
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2. Ruolo di Rappresentante autorizzato nell’UE
Surgerii Robotics (Netherlands) B.V. agisce in qualità di distributore nell’UE e di Rappresentante Autorizzato, ai sensi dell’articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (il “MDR”), per conto di Beijing Surgerii Robotics Company Limited (abbreviata in SHURUI Robotics) (“Fabbricante” ). I dati identificativi del Fabbricante e i dispositivi specifici oggetto del presente mandato sono indicati nella documentazione di prodotto applicabile e, ove richiesto, sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso del dispositivo in questione.
Surgerii Robotics (Netherlands) B.V. svolge i compiti richiesti a un rappresentante autorizzato ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 3, dell’MDR in base a un mandato scritto concordato con il Fabbricante, tra cui la verifica che la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica siano state redatte, la messa a disposizione delle autorità competenti della documentazione specificata, l’adempimento degli obblighi di registrazione applicabili e la cooperazione con le autorità competenti come richiesto dall’MDR.
Il fatto di agire in qualità di rappresentante autorizzato non rende Surgerii Robotics (Netherlands) B.V. il fabbricante dei dispositivi descritti nel presente sito web. La responsabilità normativa in materia di progettazione, fabbricazione, valutazione della conformità, sicurezza e prestazioni dei dispositivi rimane a carico del fabbricante, fatta salva la responsabilità solidale del rappresentante autorizzato per i dispositivi difettosi nelle circostanze previste dall’articolo 11, paragrafo 5, del MDR, ove applicabile.
3. Finalità e destinatari del presente sito web
Il presente sito web fornisce informazioni generali sui dispositivi medici forniti all’interno dell’Unione europea, comprese panoramiche sui prodotti, informazioni tecniche e normative, nonché materiali destinati a supportare l’uso professionale di tali dispositivi.
Il contenuto del presente sito web è destinato esclusivamente agli operatori sanitari e non è rivolto, né destinato all’uso da parte, del pubblico in generale o dei pazienti . Le informazioni pubblicate su questo sito web, compresi eventuali contenuti tecnici, clinici o relativi ai prodotti, non devono essere considerate sostitutive delle istruzioni per l’uso ufficiali, dell’etichettatura o di altra documentazione che accompagna un dispositivo specifico, né del giudizio clinico professionale indipendente.
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4. Dichiarazione di non responsabilità
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I Contenuti sono forniti esclusivamente a scopo informativo generale e non costituiscono una consulenza medica, clinica, normativa o professionale. I Contenuti non sostituiscono le istruzioni ufficiali per l’uso, la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità o l’etichettatura applicabili a uno specifico dispositivo medico, che prevarranno in caso di eventuali discrepanze.
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